Validação dos controles microbiológicos para produtos de terapia celular utilizando meios de cultura padrões e frascos de hemocultura

Resumo

Introdução: O teste de esterilidade para produtos de células progenitoras hematopoiéticas (CPH) para uso clínico é um requisito regulamentar exigido pelas normas vigentes e pelas principais organizações de acreditação para terapia celular. Contudo, não há orientações sobre a metodologia que deve ser adotada, volume de amostra adequado para os ensaios, além dos critérios para validação, que deve demonstrar que o método adotado para análise microbiológica é confiável.  Objetivo: Padronizar o uso de frascos de hemocultura para produtos de terapia celular demonstrando a não inferioridade deste método alternativo frente ao método tradicional indicado pela farmacopeia brasileira. Metodologia: Para este estudo foram realizadas inoculações para ensaios microbiológicos de CPH, tanto de controle negativo como de controle positivo, em: Cultura aeróbia: frasco para hemocultura pediátrico e meios de cultura Tioglicolato, Ágar Sangue e Ágar Chocolate. Cultura anaeróbia: frasco para hemocultura anaeróbio e meio Tioglicolato. Cultura fúngica: frasco para hemocultura pediátrico e meio de cultura Sabouraud. Foi analisado o grau de concordância entre os resultados dos ensaios obtidos nos diferentes meios. Resultados: Todas as culturas realizadas concomitantemente à rotina apresentaram resultados negativos em todos os meios analisados assim como as culturas destinadas para controle positivo apresentaram concordância perfeita entre todos os meios analisados. Conclusão: As análises microbiológicas em fracos de hemoculturas mostraram-se eficazes e rápidas, demonstrando a não inferioridade deste método alternativo frente aos métodos tradicionais utilizando os diferentes meios de cultura.