Template para registro do processo de aplicação de TCLE visando à otimização do tempo e à redução de desvios de protocolo

Resumo

Introdução/Objetivo: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é indispensável para formalizar a participação voluntária em pesquisas, conforme a Resolução 466/2012. Devido à complexidade e à importância ética de seu registro, o projeto visou revisar o processo de obtenção do consentimento e elaborar um checklist para garantir a conformidade documental e operacional. Metodologia: Utilizou-se a ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) para mapear cada etapa do processo, identificar possíveis falhas e otimizar o tempo de execução. Com base nessa análise, foi criado um checklist estruturado com perguntas objetivas (SIM ou NÃO), abrangendo todos os requisitos fundamentais do protocolo. O documento exige registro de data, hora e assinatura do pesquisador e do coordenador de estudos para conferência imediata. Resultados: A implementação do checklist no Procedimento Operacional Padrão (POP) tornou a aplicação do TCLE mais dinâmica e padronizada. A ferramenta elimina a necessidade de textos explicativos longos e assegura que nenhuma etapa essencial seja esquecida. Além de reduzir o tempo operacional, o documento elevou a confiabilidade dos registros e facilitou a fiscalização dos protocolos. Conclusão: O checklist provou ser uma solução prática, de baixo custo e alta eficácia. Ao mitigar desvios de protocolo, o modelo garante maior qualidade ética ao processo de consentimento. Por ser um documento sucinto e objetivo, é perfeitamente adaptável a diversos estudos clínicos, servindo como uma ferramenta estratégica de gestão e conformidade para pesquisadores.